Do we always need to report p-values in clinical trials?

p-value-in-clinical-trials

عندما نقوم بتصميم تجربة عملية من نوع Randomized control study (RCT)

فإننا نقوم بتوزيع المشاركين في التجربة على إحدى المجموعتين ، مجموعة العلاج أو المجموعة الضابطة

Treatment and control groups

وذلك بالطريقة المعروفة باسم Randomization

والهدف من هذه العملية هو أن تتشابه خصائص المجموعتين بالتوزيع المتوازن للمشاركين، وبالتالي يكون الاختلاف في النتيجة بسبب تناول الدواء ، وليس راجعا لاختلاف خصائص المجموعتين، كأن تكون إحدى المجموعات أكبر عمرا ، أو حالتها الصحية أكثر تدهورا أو ينتمون لمستوى اجتماعى معين أو غير ذلك..

عندما نحلل نتيجة التجربة إحصائيا فإننا نبدأ بالجدول الأول والذى نقارن فيه بين الخصائص العامة للمجموعتين ، بهدف أن نؤكد للقارىء أن عملية التوزيع العشوائى للمشاركين كانت ناجحة وأنه لا يوجد اختلاف بين المجموعتين ، فنقارن هنا بين أمور كثيرة مثل الجنس والعمر والحالة الاجتماعية والوظيفية وربما بعض التحاليل قبل بداية التجربة .. الخ

جرت العادة لفترة طويلة أن نذكر في هذا الجدول قيمة ال P value  والتي تكون غالبا  non significant  مدللين بذلك على أنه لا يوجد فارق بين المجموعتين..

والسؤال هنا .. هل نحتاج حقا لفعل هذا؟

قد تتفاجأ عند قراءة بعض الأبحاث في المجلات العالمية الشهيرة بأن هذا الجدول الأول لا يحتوى على p-values  ، وإنما يحتوى فقط على وصف خصائص المجموعتين!

وقد بدأت كثير من المجلات في اتباع هذه الطريقة ، المقارنة الرقمية فقط بين المجموعتين دون ذكر ال p value

لماذا إذن ؟

يرجع هذا لعدة أسباب ..

أولا: في حالة كون عملية التوزيع العشوائى للمشاركين على المجموعتين قد تمت بطريقة صحيحة وحسب الأصول العلمية ، فلا داعى لإعادة فحص ذلك مجددا.

ثانيا: حجم العينة المستخدمة محسوب بناء على الناتج الذى نقوم بدراسته وليس لمقارنة الخصائص عند بداية التجربة ، وبالتالي قد يكون هناك فارق بين المجموعتين ولا يظهر إحصائيا لأن حجم العينة غير كاف

ثالثا: إذا كان حجم العينة كبيرا نسبيا فقد يظهر فارق إحصائى بين المجموعتين، وهذا الفارق ليس لأن المجموعتين مختلفتان بل لأن حجم العينة كبير لدرجة أن أي اختلاف ولو بسيطا سيكون ذا دلالة إحصائية

ماذا نفعل إذن للتأكد من أن كل شيء على ما يرام ..؟

نقوم بفحص أرقام الجدول الأول ، ونقارن بين الفوارق من حيث أهميتها العملية والطبية ، فقد يكون متوسط فارق العمر بين المجموعتين مثلا سنتين ، هذا الفارق قد لا يكون ذو دلالة إحصائية ، ولكنه قد يكون مهما إذا كنا ندرس أحد الأمراض لدى الأطفال بينما قد لا يكون فارقا ذي اعتبار إذا كنا ندرس مرضا لدى كبار السن ، وهكذا ..

في حالة وجود اختلاف في أحد الخصائص بين المجموعتين، ونعتقد أن هذا الاختلاف ذو أهمية لدرجة أنه قد يؤثر على نتيجة التجربة ، يمكننا هنا أن نقوم بعمل تحليل إضافى يأخذ هذا العامل في الاعتبار باستخدام regression analysis

وخلاصة الكلام :

There is no need to report the p-values in the baseline characteristics table to confirm successful randomization. In case there is imbalance between the two groups, a secondary analysis using regression is done to control for those factors.

ملاحظة أخيرة ..

لازالت بعض المجلات العلمية تعتمد الطريقة القديمة ، بينما يعتمد البعض الاخر الطريقة الحديثة ، لذا سيكون عليك في الأغلب اتباع توصية المجلة التي تنوى أن تنشر بحثك فيها ..

 فقط أردنا أن نوضح نقطة قد تخفى على الكثيرين.

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out /  Change )

Google photo

You are commenting using your Google account. Log Out /  Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out /  Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out /  Change )

Connecting to %s