من الأسئلة الهامة التي يواجهها أي باحث بعد أن يستقر على موضوع أو سؤال بحثي للعمل عليه هو: ما حجم العينة التي يجب أن يعمل عليها؟

بعضهم قد يقرر أن اختيار 30 مريض لكل مجموعة عدد كاف ، وبعضهم قد يقول أننى أعمل على تجربة صعبة ويكفينى 40 مريض يتم توزيعهم على مجموعتين ، وبعضهم قد يسأل الأستاذ المشرف على البحث أو حتى زميل في القسم  .. ليحصل على إجابة شبيهة ..

إلا أن إجابة هذا السؤال أمر أكثر تعقيدا ويحتاج إلى بعض الحسابات كما سنرى ..

سنفترض أولا أننا نجرى تجربة علمية Clinical trial

ولنكون أكثر تحديدا سنحدد أننا نريد أن نقوم بعمل  Randomized control trial (RCT)  بهدف مقارنة دواء جديد بآخر موجود في السوق لعلاج أحد الأمراض

من أجل حساب حجم العينة المطلوبة لهذه التجربة والتجارب المشابهة سنحتاج إلى تحديد المعلومات التالية :

1- Power of the study

والمقصود بهذا المصطلح هو احتمالية قدرة التجربة الحالية على الوصول لنتيجة إيجابية حقيقية ، أي قدرة التجربة على إثبات أن الدواء الجديد أفضل في حالة كونه في الحقيقة أفضل ، وهو رقم غالبا ما يكون 80% أو 90% في معظم التجارب

2- Level of statistical significance

هذا الرقم غالبا ما يكون 0.05 ، ويطلق عليه أيضاα   أو  type 1 error وهو الحد الذى سنعتبر الأرقام للـ p-value الأقل منه ذات دلالة إحصائية statistically significant

3- Enrollment ratio

في معظم الدراسات يكون حجم المجموعتين متساوى، أي تكون قيمة هذا الرقم هي 1، ولكن قد يرغب الباحث في بعض الأحيان أن يكون عدد المرضى في إحدى المجموعتين ضعف العدد في المجموعة الأخرى أو أكثر ، وهنا يصبح هذا الرقم 2 أو 3 …

4- Expected effect size

هذه النقطة هي الأهم على الإطلاق، وهى التي تحتاج مجهود من الباحث ويتوقف عليها الجزء الأكبر من حساب العينة، خصوصا أن النقطتين السابقتين نادرا ما يتم تغييرهما ..

هنا نحتاج إلى الإجابة على أسئلة هامة :

السؤال الأول: ما هي النتيجة أو المتغير الأساسي الذى أقيسه في التجربة، هل أقيس مثلا عدد المرضى الذين تم شفاؤهم في كل مجموعة؟ أم أقيس التغير في مستوى السكر في الدم أو أقيس التغير في الوزن؟ أو أقوم بحساب الوقت الذى يعيشه المريض حتى الوفاة ؟ .. الخ

السؤال الثانى:  ما هو نوع هذا المتغير او هذه النتيجة ؟

هل نقوم بحساب عدد المرضى الذين تم شفاؤهم في كل مجموعة مثلا ، وبالتالي فالنتيجة المتوقعة هي نسبة مئوية للشفاء في كل مجموعة؟ Two proportions

أم نقوم بقياس ما مثل قياس السكر أو الكوليستيرول أو الوزن ، وبالتالي النتيجة المتوقعة هي  درجة التحسن أو الاختلاف بين القراءات في كل مجموعة؟  Two means

أو أن المتغير هو الوقت حتى حدوث الوفاة مثلا (سنتجاهل هذا النوع حاليا)  Two median time to event , or two survival rates.

السؤال الثالث: ما هي الأرقام المتوقعة كنتيجة أو كفارق لتكون الدراسة ناجحة؟

إذا كان الدواء الحالي يقوم بشفاء 70% من المرضى ، فما هي النسبة التي أتوقعها أو أحتاجها من الدواء الجديد ليكون إضافة إلى السوق أو ذو فعالية لها معنى، هل هذا الرقم هو 75% أو 80% أو أكثر أو أقل..

وإذا كنا نتحدث عن قياس للسكر أو الوزن مثلا ، فنحتاج إلى معرفة متوسط التغير في مستوى السكر او الوزن مثلا لكلا الدوائين،  نحتاج إلى المتوسط والانحراف المعيارى.  Mean and standard deviation

السؤال الرابع المنطقى جدا : من أين يمكن الحصول على هذه الأرقام !

الإجابة تختلف بحسب كل دراسة، فقد يكون مصدر المعلومة دراسات سابقة أو شبيهة على نفس الدواء ، أو قد يكون بناء على رأى الخبراء في هذا المجال.

وأخيرا يمكننا أن نستخدم المعادلة الصحيحة لحساب حجم العينة ، والتي توفرها الكثير من المواقع على الانترنت.

باختصار : أهم سؤال يحتاج الباحث للإجابة عليه لحساب حجم العينة هو معرفة المتغير الأساسي الذى سيقوم بقياسه في المجموعتين وقيمة المتغير المتوقعة من التجربة حتى تكون لنتيجتها معنى.

مرة أخرى: العوامل التي يتحدد عليها حجم العينة هي:

Power – في حالة زيادة قيمتها سيزيد حجم العينة

Significance level – إذا قللنا مستواه سنحتاج إلى زيادة حجم العينة

Effect size – كلما كان الفارق بين تأثير الدوائين صغيرا كلما احتجنا إلى حجم عينة أكبر (من أجل القدرة على قياس هذا الفارق)

ملاحظات:

1. عدم حساب حجم العينة بطريقة صحيحة يؤدى إما إلى استخدام حجم عينة صغير وبالتالي عدم الوصول إلى نتيجة ذات دلالة إحصائية، أو استخدام حجم عينة أكبر من المطلوب وبالتالي تضييع الوقت والجهد والمال.
2. الأنواع الأخرى من الدراسات مثل cross sectional, case control and cohort studies  لها طرق أخرى لحساب حجم العينة.
3. هناك بعض الفروقات بين الأنواع المختلفة للتجارب من حيث كونها superiority , non-inferiority or equivalence trials  لم نتطرق إليها لإبقاء المعلومات مبسطة.
4. دائما قم بعمل حساب العينة بطريقة صحيحة أو استشر إحصائى متخصص

نترككم مع بعض مواقع الانترنت لحساب حجم العينة بطريقة سهلة ، يمكنكم تجربتها ، ونسعد باستفساراتكم للإجابة عنها..

For both proportions and means:

https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx

For proportions:

https://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize/b2.html

For Means:

https://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize/n2.html